Ambulanz für Psoriasis-Studien

Warum erfolgen klinische Studien?
Zum einen sind für die Zulassung eines neuen Medikamentes sehr viele Untersuchungen nötig, erst dann dürfen Ärzte dieses Medikament zulasten der Krankenkassen verschreiben. Auch Studien dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn der Nutzen für die Patienten in einem günstigen Verhältnis zu dem Risiko steht, und wenn die Patienten die Teilnahme an der Studie freiwillig eingehen. Zudem müssen zum Schutz des Patienten zahlreiche gesetzliche Bestimmungen erfüllt sein, bevor mit einer Studie überhaupt begonnen werden kann. Zum Beispiel müssen die Ärzte, die Patienten in einer Studie betreuen, dafür spezielle Kurse absolvieren.

Die ersten Untersuchungen klären, ob das neu entwickelte Medikament verträglich für Lebewesen ist. Das erfolgt zunächst an Zellkulturen, dann an Tieren und zum Schluss an gesunden Freiwilligen. Die letzten Schritte zur Zulassung erfordern den Beweis der Wirksamkeit und klären, in welcher Dosis das Medikament für die jeweilige Erkrankung am besten eingesetzt wird. Viele der Studien, die wir bei uns durchführen, umfassen diese beiden letztgenannten Kategorien.

Genauso häufig erfolgen auch Studien zu bereits bekannten und zugelassenen Medikamenten, die oft schon seit Jahren oder gar Jahrzehnten verwendet werden, manchmal nur unter einer neuen Fragestellung – zum Beispiel was genau passiert, wenn man das Medikament absetzt, weil man denkt, dass der Patient es nicht mehr braucht. Auch hier bieten wir zahlreiche Studien für Sie an.

Was passiert bei uns in der Studienambulanz?
Wir betreuen spezifisch Patienten, die sich bereit erklärt haben, an einer Studie teilzunehmen. Wenn Sie für ihre Erkrankung (Schuppenflechte) ein neues Medikament einnehmen, was noch nicht endgültig für die Behandlung der Schuppenflechte zugelassen ist, werden Sie als Patient besonders engmaschig und gründlich untersucht und ärztlich betreut. Eine Vielzahl von Befunden muss regelmäßig aufgezeichnet werden. Sollte die Therapie nicht wie gewünscht wirksam sein, kann daher schnell reagiert werden.
Der Ablauf ist sehr ähnlich wie ein normaler Arztbesuch in der Praxis oder der Ambulanz. Ein Unterschied ist der zeitliche Aufwand: normalerweise ist die Wartezeit nur gering, dafür können einzelne Untersuchungen etwas länger dauern.

Wie hoch ist mein zeitlicher Aufwand?
Ein Termin in der Studienambulanz dauert zwischen 20 Minuten und 4 Stunden. Das hängt von der jeweiligen Studie und dem Medikament ab. Auch die Gesamtdauer der Studie insgesamt ist unterschiedlich: meist mindestens 12 Wochen, teilweise aber auch nur wenige Wochen bis mehrere Jahre. Wie häufig die Termine in einer Studie sind und wie lange sie in etwa dauern, können wir Ihnen vorher sagen , so dass Sie wissen, was Sie erwartet.

Muss ich bis zum Ende mitmachen?
Nein. Es gibt für Sie als Studienteilnehmer immer die Möglichkeit, die Studienteilnahme jederzeit ohne Angaben von Gründen abzubrechen. Es ergeben sich für Sie auch keine Nachteile für Ihre spätere Behandlung, im Gegenteil. Allerdings sollte man seine Teilnahme eher nicht zusagen, wenn man schon bei Beginn weiß, dass man nicht bis zum Ende teilnehmen kann.

Welche Vorteile hat die Studienteilnahme für mich?
Sie erhalten in der Regel eine moderne, innovative und wirksame Therapie sowie eine engmaschige medizinische Überwachung. Im Gegensatz zu freiwilligen gesunden Probanden in den frühen Phasen der Arzneimitteilzulassung (s.o.) werden Patienten in unseren Studien aber nicht finanziell ‚entlohnt‘. Manchmal können Ihnen Fahrtkosten erstattet werden – dies legt jedoch die Firma fest, deren Medikament getestet wird.

Weiß ich, welche Behandlung ich bekomme?
Meist gibt es eine existierende Standardtherapie, mit deren Wirksamkeit und Verträglichkeit die neue Behandlungsform verglichen werden soll. Es gibt dann zwei oder drei festgelegte Möglichkeiten der Behandlung, die Ihnen vorher genau geschildert werden.
Bei einer Studie werden die Medikamente so hergestellt, dass alle Medikamente für alle Teilnehmer gleich aussehen. Weder Sie noch ihr Studienarzt werden wissen, welche Behandlung Sie bekommen (Doppelblind-Studien) – auf diese Weise werden Studien vor unabsichtlichen Verfälschungen geschützt. Manchmal wirkt nämlich ein Medikament nur, weil Patient oder Arzt oder beide daran glauben, dass es wirkt. Das nennt man dann den „Placebo-Effekt“.

Wie läuft ein Termin in der Studienambulanz ab?
Jede Studie hat ihre eigenen, festgeschriebenen Abläufe und Terminvorgaben, die durch Spezialisten im Vorfeld bestimmt wurden. Bei den meisten Studien gibt es regelmäßige körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen und oft auch Fragebögen für die Patienten, da auch das subjektive Empfinden des Patienten zu seiner Erkrankung, die Lebensqualität des Patienten oder die Einschätzung der aktuell erfolgten Behandlung eine wichtige Rolle spielt. In der Regel wird ein Patient immer von derselben Ärztin/demselben Arzt betreut. Wie lange der Termin dauert, ist sehr unterschiedlich und hängt davon ab, ob das Medikament in der Ambulanz auch verabreicht wird (z.B. Infusionen) und ob eine Nachbeobachtung notwendig ist (s. o.).

Kann ich an einer Psoriasis-Studie teilnehmen?
Das ist eine schwierige Frage, wenn sie für Sie speziell auf einer Internetseite geklärt werden soll! Die meisten Studien an unserer Klinik betreffen Medikamente, die man nur bei einer schweren Schuppenflechte einsetzt.
Um festzulegen, was eine ‚schwere’ Schuppenflechte ist, gibt es verschiedene Punktwerte, die der Arzt ausrechnet, wenn er den Patienten untersucht hat.
Als Orientierung können sich Patienten auch selbst ‚untersuchen’: Die Hautfläche, die von der Schuppenflechte betroffen ist, sollte mindestens 10% der Körperoberfläche sein – das entspricht dem 10-fachen einer Hand. Zum Glück sind es nur relativ wenige Patienten, die eine so ausgedehnte Schuppenflechte haben!
Welche Patienten in eine Studie eingeschlossen werden können, hängt neben der Ausprägung der Schuppenflechte aber auch von Begleiterkrankungen oder davon, ob und welche sonstigen Medikamenten regelmäßig eingenommen werden. In manchen Studien dürfen z.B. die Gelenke von der Schuppenflechte nicht beteiligt sein, in manchen müssen sie beteiligt sein, damit Patienten eingeschlossen werden können. Letztlich können diese “Ein- und Ausschlusskriterien“ für klinische Studien nur in einem Termin in der Psoriasis- oder ggf. Studien-Ambulanz geklärt werden.

Aktuelle Studien
Es erfolgen bereits bzw. in Planung befinden sich mehrere klinische Prüfungen, entweder zur äußerlichen oder innerlichen Therapie, unter anderem mit nachfolgenden Medikamenten:

Calcipotriol plus Betamethason-Gel (Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel®)
Etanercept (Enbrel®)
Adalimumab (Humira®)
Interleukin-17-Antikörpern
Proteinkinase-Inhibitoren

Was kann ich machen, wenn ich Interesse an der Teilnahme einer klinischen Studie habe?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei uns im Haus oder kontaktieren Sie unsere Ansprechpartner der Studienambulanz! Sie werden Ihnen mitteilen können, ob gegenwärtig für die Behandlung Ihrer Erkrankung eine Studie durchgeführt wird. Ob Sie in eine entsprechende Studie aufgenommen werden können, wird dann der Prüfarzt in einem ausführlicheren Gespräch mit Ihnen klären können.

Links

• Koordinierungszentren für Klinische Studien
• Kompetenznetze in der Medizin
• Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

• Unser Kontakt: Psoriasis-Studienambulanz, Ulmenweg 18, 91054 Erlangen, Tel.: 09131-8533861, Fax: 09131-8532710; pso-studien@uk-erlangen.de
• Unser Flyer