Psoriasis-Studienambulanz

Hautklinik

Direktor:
Prof. Dr. med. univ. Gerold Schuler

Klinische Studien

Jeder Patient hat das Anrecht auf die bestmögliche Behandlung. Aufgrund von individuellen Ausprägungen und Schweregraden der Schuppenflechte sind für manche Patienten die aktuell vorhandenen Therapieangebote nicht ausreichend wirksam oder können wegen unerwünschter Nebenwirkungen nicht angewendet werden. Zusätzlich wird fortlaufend an den Ursachen und der Entstehung von Schuppenflechten geforscht, um neue Therapieansätze zu finden. Dies sind zwei Gründe, weshalb eine konstante Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente nötig ist.

Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, müssen die Substanzen jedoch mehrere Phasen an präklinischen und klinischen Prüfungen durchlaufen, um die Sicherheit des Medikaments zu gewährleisten.

Klinische Studien lassen sich in vier Phasen einteilen:

  • Phase I-Studien: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments an gesunden Probanden
  • Phase II-Studien: Überprüfung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosisfindung an betroffenen Patienten
  • Phase III-Studien: Behandlung von Patienten, um die Wirkung gegenüber Placebo (Scheinmedikament) oder der aktuellen Standardtherapie nachzuweisen. Herausfinden von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Medikaments
  • Phase IV-Studien: Untersuchung weiterer Fragestellungen nach der Zulassung des Medikaments

Die meisten Studien, die bei uns durchgeführt werden, umfassen die Phasen II-IV.

Voraussetzungen für die Teilnahme an einer klinischen Studie

Für die Teilnahme an einer klinischen Studie müssen bestimmte Einschlusskriterien erfüllt sein, die je nach Studie stark variieren können. Prinzipiell betreffen die meisten Studien, die wir in der Studienambulanz Erlangen durchführen, jedoch Medikamente für den Einsatz bei schwerer Schuppenflechte. Dies liegt vor, wenn die betroffene Hautfläche mind. 10% der Körperoberfläche ausmacht (ca. das 10-fache einer Hand). Neben der Ausprägung der Schuppenflechte hängt die Teilnahme einer Studie auch noch von Begleiterkrankungen und der regelmäßigen Einnahme anderer Arzneimittel ab. Die Teilnahme an klinischen Studien ist immer freiwillig.

Über die Möglichkeit einer Studienteilnahme und die spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien informieren wir Sie gerne. Sprechen Sie uns in unserer Sprechstunde der Psoriasis-Ambulanz an, oder wenden Sie sich direkt an unsere Ansprechpartner der Studienambulanz (siehe rechte Spalte unter Ansprechpartner).

Ablauf klinischer Studien

Ein Patient muss die Ein- und Ausschlusskriterien einer Studie erfüllen und sich freiwillig für die Teilnahme an einer Studie für ein neues Medikament, das noch nicht endgültig für die Behandlung zugelassen ist, entscheiden. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, kann die Behandlung beginnen, bei der Sie als Patient besonders engmaschig und gründlich untersucht und ärztlich betreut werden. Die Studien erfolgen meist doppelblind, das bedeutet, dass weder Sie noch der Studienarzt wissen, ob Sie das neue Medikament oder die Vergleichstherapie (aktuelle Standardtherapie) bekommen. Dadurch werden Studien vor unabsichtlicher Verfälschung, wie z.B. dem Placebo-Effekt geschützt.

Jede Studie hat ihre eigenen, festgeschriebenen Abläufe und Terminvorgaben, die durch Spezialisten im Vorfeld definiert werden. Bei den meisten Studien gibt es regelmäßige körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen und oft auch Fragebögen für die Patienten, da das subjektive Empfinden, die Lebensqualität des Betroffenen oder die Einschätzung der aktuell erfolgten Behandlung eine wichtige Rolle spielen. Die Anzahl und Länge (ca. 20-60 min.) der Termine, sowie die Gesamtdauer der Studie (ca. 12 Wochen) ist je nach Studie sehr variabel, können aber vor Beginn der Studie erfragt werden.

Die Teilnahme an einer Studie kann jederzeit, ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Dadurch ergeben sich keine Nachteile für die spätere Behandlung. Allerdings sollte man einer Teilnahme eher nicht zusagen, wenn man schon bei Beginn weiß, dass man nicht bis zum Ende teilnehmen kann.

Vorteile einer Studienteilnahme

Teilnehmer einer Studie erhalte eine moderne, innovative und wirksame Therapie und werden während der Studie engmaschig medizinisch überwacht. Im Gegensatz zu freiwilligen gesunden Probanden, die an einer Phase I-Studie teilnehmen, gibt es bei diesen Studien keine finanzielle „Entlohnung“. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Teilnehmer an Phase I-Studien einem deutlich höherem Risiko ausgesetzt sind. Manchmal können die Fahrtkosten erstattet werden, dies legt jedoch die Firma fest, deren Medikament getestet wird.

 
Ansprechpartner

Hautklinik - Psoriasis - Ambulanz 
Ulmenweg 18, 91054 Erlangen
psoriasisatuk-erlangen.de ­

St­udi­enambulanz:
Telef­on: 09131 85-33861 
Fax: 09131 85-32710
pso.studienatuk-erlangen.de

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Zertifizierungen
Text TÜV Süd auf weißem Grund umgeben von achteckigen blauen Ring in dem in weißer Schrift ISO 9001 steht
 
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